多肽
依托于小分子药物CDMO深耕多年的丰富经验和国际一流标准的质量和EHS标准，博腾将服务能力进一步拓展至多肽、寡核苷酸及其衍生物等合成大分子药物领域，在上海建立了合成大分子（SMS）专属的3000m2 研发中心，同时1600m2 GMP车间在建，建成后将拥有20L/100L GMP生产线，及符合OEB5等级隔离器的GMP高活实验室，可为全球客户提供从临床前到商业化端到端的药学服务。
凭借经验丰富的专业团队、国际一线设备和深耕CDMO多年的服务经验，博腾多肽服务平台拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干等先进技术，尤其具有多个GLP-1类似物合成及交付经验，可以为全球多肽药物研究者提供包括链状/环状化学合成多肽、多肽修饰和多肽偶联物(PDC)研发服务。
分子类型
- 链状多肽（＜50aa）
- 环状多肽（＜50aa）
- 多肽修饰（ N端或侧链修饰、C端修饰、多肽磷酸化标记、甲基化及其他烷基化修饰、同位素标记、荧光修饰、PEG修饰、多肽蛋白偶联等）
- 抗体偶联物(ADC)化学链（Drug-linker）
- 多肽偶联物(PDC) (OEB5级环境)
服务范围
可提供单项服务或完整解决方案
- 临床前mg-g级别样品快速交付
- 工艺转移，工艺开发和放大生产(non-GMP & GMP)，kg级GMP样品交付
- 杂质对照品制备
- 分析方法开发、验证，产品检测和稳定性研究
- 质量标准制定
- 药品注册与申报支持
- 药用和非药用项目委托开发和生产
- GLP-1类似物工艺开发及生产
主要设备
- 液相合成：100mL至5000L多套反应釜
- 固相合成：6通道多肽合成仪, 5L, 20L, 100L多肽合成仪， 50L裂解仪；
- 高压纯化：DAC 50mm/100mm/150mm/200mm/300mm多套
- 离子交换层析：IE150mm/200mm/350mm
- 薄膜蒸发仪，纳滤以及超滤设备
- 冻干机：挂瓶式，平板式（0.5m2, 2m2, 5m2, 10m2）多台
偶联
依托于小分子事业部丰富的高活性化合物开发生产经验和专业的合成大分子服务能力，博腾偶联药物服务平台可以为多种偶联药物（抗体偶联物（ADC）、小分子偶联物(SDMC)、多肽偶联物(PDC)等）提供linker-payload化学链一站式定制化药学解决方案，在上海和重庆建立了相应的原料药和制剂高活实验室和生产基地，生产过程严格遵守GMP及EHS规范，确保研发和生产过程合规安全。
分子类型
- 多肽偶联药物（PDC）
- 小分子偶联药物（SMDC，非放射性）
- 适配体偶联物（ApDC）
- 抗体偶联药物linker-payload化学链（ADC、ApDC、AOC、APC ...)
服务范围
- 研究用样品制备
- 配体/连接子/负载合成和偶联工艺开发
- 高活样品液相制备纯化工艺开发，优化以及生产
- 高活性药物项目一站式服务，实现从药物研发、临床前CMC、临床阶段的全过程服务，加速药物研发进程
- 克级到公斤级高活性化合物生产，OEB5级别高活研发和生产基地
- 分析方法开发和验证、放行测试和稳定性研究
- 高活样品冻干工艺开发及生产
小核酸
通过寡核苷酸固相合成技术平台，反相、离子交换、超滤、冻干等多种纯化分离和后处理技术，为全球药企提供临床前到商业化一站式CMC服务。
工艺开发
- 16-100mer多种寡核苷酸及其衍生物，包括反义寡核苷酸（ASO），小干扰RNA（siRNA），适配体（Aptamer），向导RNA（gRNA）,免疫佐剂（CpG），抗体寡核苷酸偶联物（AOC），多肽寡核苷酸偶联物（PDC）等
- 核酸修饰物以及客户定制单体，例如2'-H，2'-OH，2'-F，2'-OMe，2'-OMOE，LNA，PMO，Vinyl-phosphate，Spacer等
- 经验丰富的小分子团队提供定制GalNAc，磷脂/阳离子脂质定制服务，生物大分子抗体平台和多肽平台协同配合提供抗体、多肽及LNP等递送平台
生产规模
博腾从临床前到商业化全生命周期的一站式服务得到全球顶级药企客户和机构的认可。寡核苷酸药物研发和分析团队拥有专业的技术，丰富的项目经验，管理人员均拥有超过10年的相关行业经验，能快速响应，提供优质的服务。寡核苷酸药物平台采用全套Cytiva合成，纯化以及超滤设备，为客户提供从 nmol 到 mol，从实验室早期研发到中试GMP生产，从DS到DP水针注射剂、冻干粉针及LNP的全产链服务。先进的分析设备（LC/Q-TOF：Agilent 6545XT AdvanceBio，MALDI-TOF SHIMADZU 8030，生物惰性UPLC-MS Waters Premier UPLC+ SQDII，离子色谱仪 Thermo-Fisher ICS-6000，生物惰性UPLC Agilent 1290 Infinity II Bio，生物惰性HPLC Agilent 1260 Bio-inert……）为寡核苷酸分析方法开发与验证、质量研究、稳定性研究等提供了充足的支持。强大的制剂和注册法规团队与原料药紧密协同，研发过程遵循博腾质量管理理念，确保数据完整性和合规性,为客户项目成功申报和官方审计提供保障。
